仿制药准入实施一报一批和检查后置-【新闻】

仿制药准入 实施“一报一批”和检查后置

现场检查前置欠合理性

对于注册监管的生产现场检查设置在BE之前是否合理、有效，报告也进行了探讨。报告指出，对于申报药厂来说，在申请受理时并未完成生物等效性研究，意味着仿制药的处方工艺并未最终确定，此时投入大量监管资源开展生产现场检查的目的性不明确，而申请人为了应对生产现场检查，也需要投入大量人力、物力针对尚未定型的处方工艺开展工艺放大研究，这种制度使得申请人无法根据生物等效性结果调整处方工艺，部分药厂为此不惜造假。

对此，陈震也认为，在没有获得仿制药和原研药人体生物等效的证据之前，仿制药的处方工艺并没有最终确定，质控体系也没有完全建立，仿制药的生产现场检查放在等效性研究开展之前实施缺乏科学性、合理性。

基于上述考虑，药审中心提出了仿制药审评策略调整的主要设想并开展了一些探索性工作。据冯毅介绍，SFDA于2011~2012年间以替加环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点探索审评的“举手发言”机制，将生产现场检查和技术审评有机结合，审评的重心由纸质资料审评转向对申请人生产能力和质量控制能力的考查。

陈震认为，在药品注册法规没有取消BE试验审批制度之前，通过调整审评重心，弱化BE研究开展之前的药学审评，而在BE完成后再对药学、人体生物等效性等研究数据进行全面、深入的评价，以和仿制药的研发规律相适应；探索建立审评和生产现场检查相结合的审评模式，把生产现场检查融入到BE试验完成后的药学审评过程中。

通过调整审评重心，弱化BE研究开展之前的药学审评，而在BE完成后再对药学、人体生物等效性等进行评价。

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